LA FDA autoriza para uso de emergencia la vacuna unidosis del laboratorio Janssen.

La decisión se basa la evidencia científica, misma que demostró que el fármaco alcanza un 85% de efectividad.

El pasado 26 de febrero, los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) perteneciente a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés), votaron de manera unánime para que el organismo otorgara la autorización de uso de emergencia (EUA, Emergency Use Authorization) a la propuesta vacunal unidosis de vector viral desarrollada por el laboratorio Janssen/Johnson & Johnson (JNJ-78436735) contra la COVID-19 para ser inoculada de 18 años de edad en adelante, y en cuya formulación se utiliza el adenovirus tipo 26 (Ad26).

Con ésta, la FDA suma tres autorizaciones vacunales, utilizando los mismos criterios de evaluación, los que a partir de una “evaluación exhaustiva” de la totalidad de los datos ofrecidos por el laboratorio, concluyeron que la propuesta vacunal puede ser eficaz para prevenir el COVID-19, y que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales.

“La vacuna usa Ad26 para entregar una parte del ADN, o material genético, usado para producir la proteína distintiva de “pico” del virus SARS-CoV-2. Si bien los adenovirus son un grupo de virus que son relativamente comunes, el Ad26, que puede causar síntomas de resfriado y conjuntivitis, se ha modificado para la vacuna, de modo que no pueda replicarse en el cuerpo humano y causar una enfermedad. Después de que una persona recibe esta vacuna, el cuerpo puede producir temporalmente la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2”.

En este contexto, les informamos que la FDA revisó toda la evidencia científica, incluyendo los resultados del estudio ENSEMBLE de fase 3, el que tuvo como universo de investigación a 43,783 participantes, de los que 21,895 recibieron la vacuna y 21,888 solamente placebo, con un seguimiento durante una media de ocho semanas después de la inoculación, concluyendo que la vacuna alcanza hasta un 85% efectividad en la prevención de enfermedades graves ofreciendo protección contra la hospitalización y muerte relacionadas con el COVID-19, 28 días después de su inoculación.

Si bien es cierto que el porcentaje de eficacia de la vacuna desarrollada por Janssen (85%) está por debajo de otros fármacos con el mismo fin previamente aprobados por la FDA, empezando con Pfizer-BioNtech con una eficacia del 90.5% (autorizada el 11 de diciembre  del 2020) y la de Moderna con una eficacia promedio del 94.1%, y del 100% en la prevención de casos graves (autorizada el 18 de diciembre del 2020), hay que destacar que su porcentaje de eficacia es superior a lo recomendado por la OMS, su cobertura se alcanza con una sola dosis, y no requiere ultracongelación.

Por otra parte, el pasado 23 de febrero, publicamos los resultados de un protocolo investigativo realizado en Israel y publicados recientemente en la revista científica The Lancet, los que aseguran que la vacuna de Pfizer-BioNtech alcanza entre el 89% y el 91% de eficacia durante los días 15 y 28 después de la primera dosis, respectivamente, aunque aclaramos que esto no ha sido aún validado por la FDA, por lo que habrá que esperar a conocer su postura al respecto.

“Los datos de efectividad para respaldar la EUA incluyen un análisis de 39,321 participantes en el estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que se está llevando a cabo en Sudáfrica, ciertos países de América del Sur, México y los EE. UU. Que no tenían evidencia de SARS-CoV-2 infección antes de recibir la vacuna. Entre estos participantes, 19,630 recibieron la vacuna y 19,691 recibieron un placebo de solución salina. En general, la vacuna fue aproximadamente un 67% efectiva para prevenir la aparición de COVID-19 de moderada a grave/crítica al menos 14 días después de la vacunación y un 66% de eficacia para prevenir la aparición de COVID-19 de moderada a grave/crítica al menos 28 días después de la vacunación. Además, la vacuna fue aproximadamente 77% efectiva para prevenir la aparición de COVID-19 grave/crítico al menos 14 días después de la vacunación y 85% de eficacia para prevenir la aparición de COVID-19 grave/crítico al menos 28 días después de la vacunación”. FDA.

Con referencia a su perfil de seguridad, únicamente se observaron efectos secundarios posteriores a la inoculación de mediana y severa intensidad, como dolor en el lugar de la aplicación, dolores de cabeza y musculares, fatiga y náuseas, los que en su mayoría se resolvieron en el lapso de 24-48 horas, sin que se presentara un solo caso grave.

Johnson & Johnson anunció que ya fue presentada la solicitud de revisión de datos para obtener la Autorización de Comercialización Condicional Europea otorgada por la Agencia Europea de Medicamentos, así como la presentación de una Lista de Uso de Emergencia (EUL) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS), simultáneamente con otros reguladores de fármacos en varios países del orbe.

Algunos datos importantes sobre la vacuna de Janssen.

• La vacuna de dosis única de Janssen / Johnson & Johnson COVID-19 es compatible con los canales de distribución y almacenamiento de vacunas estándar con facilidad de entrega en áreas remotas.
• Se estima que la vacuna se mantendrá estable durante dos años a -4 ° F (-20 ° C) y un máximo de tres meses en refrigeración de rutina a temperaturas de 36-46 ° F (2 a 8 ° C). 
• La vacuna se enviará a través de los recursos convencionales de cadenas frías, mismos que se utilizan actualmente para transportar tratamientos para el cáncer, trastornos inmunológicos y otros fármacos.
• La vacuna no debe volver a ser congelada si se distribuye a temperaturas de 36 ° F a 46 ° F (2 ° C a 8 ° C).
• La vacuna capitalizó para su desarrollo la plataforma de vacunas AdVac®, una tecnología única y patentada que también se utilizó para desarrollar y fabricar el régimen de vacuna contra el ébola aprobado por la Comisión Europea de Janssen y construir sus vacunas en investigación contra el Zika, el RSV (virus respiratorio sincitial) y el VIH.

Como colofón, compartimos con ustedes las palabras de Mathai Mammen, MD, Ph.D., Director Global, Investigación y Desarrollo de Janssen, Johnson & Johnson: “Estamos agradecidos por los esfuerzos de todos aquellos que se han ofrecido como voluntarios para participar en nuestros ensayos clínicos, nuestros científicos, colaboradores, centros de ensayos clínicos e investigadores. A través del compromiso combinado de todos los involucrados, hemos podido descubrir, desarrollar y fabricar un Vacuna COVID-19 de inyección única para proteger a las personas en todo el mundo”.