Como resultado de una reunión de trabajo recientemente celebrada en Ginebra, cuyos participantes fueron, entre otros, la Organización Mundial de la Salud (OMS); diversos organismos nacionales de reglamentación sanitaria; representantes de la industria farmacéutica; asociaciones de pacientes y de la sociedad civil, se acordó que este mismo año, se iniciará un proyecto piloto, liderado por la OMS, para la precalificación de diferentes fármacos biosimilares, cuya patente haya prescrito.
Para la realización de este proyecto, la OMS invitará a los fabricantes interesados en la producción de estos fármacos, a presentar sus solicitudes de precalificación.
El impacto de esta iniciativa puede ser altísimo, ya que la producción de medicamentos biosimilares de calidad ayudará a ampliar considerablemente el acceso de un mayor número de pacientes de países de ingresos bajos y medianos, a quienes actualmente les están prácticamente vedados por a sus altos precios.
Los dos principios activos biosimilares incorporados inicialmente en el programa, y que también están incluidos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS (sobre la que publicamos un artículo el pasado 19 de junio en códigoF), son el rituximab (prescrito principalmente para tratar linfomas no hodgkinianos y la leucemia linfocítica crónica), y el trastuzumab (indicado en el tratamiento del cáncer de mama).
“Los productos bioterapéuticos originales a menudo resultan demasiado caros para muchos países, por lo que los biosimilares ofrecen la posibilidad de ampliar el acceso, y de prestar apoyo a los países en la regulación y el uso de esos medicamentos”. Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de la OMS de Sistemas de Salud e Innovación.
En el caso de los medicamentos genéricos, los productos biosimilares además de ampliar el número de pacientes, ayudarán a frenar el ingente aumento del gasto sanitario en los países de ingresos altos.
Los productos bioterapéuticos son productos farmacéuticos obtenidos a partir de fuentes biológicas o de organismos vivos. Se trata de las vacunas terapéuticas, la sangre, los componentes sanguíneos, células, los tratamientos genéticos, los tejidos y otros materiales. Varios medicamentos biológicos son “especialidades farmacéuticas” muy costosas y eficaces en el tratamiento de afecciones médicas para las que no se dispone de ningún otro tratamiento. Las terapias genéticas y celulares se cuentan entre estos productos farmacéuticos.
Este proyecto piloto para la precalificación de fabricantes potenciales de medicamentos biosimilares es de suma importancia, ya que considerando que se obtienen de fuentes biológicas, o vivas, sus estándares de fabricación son más complejos y estrictos, que los de los principios activos obtenidos por síntesis química, sin demeritar en lo más mínimo el valor de estos últimos.
A la par de la realización de este programa piloto, la OMS revisará y pondrá al día las directrices para la evaluación de productos bioterapéuticos publicadas hace ocho años (2009 Guidelines on the evaluation of similar biotherapeutic products), para asegurarse que sus contenidos y recomendaciones incluyan datos y experiencias recientes.
Si la OMS certifica que los productos biosimilares presentados para su precalificación son equiparables en calidad, seguridad y eficacia a los productos biológicos originales, los incluirá en sus listas y los organismos de las Naciones Unidas podrán adquirirlos. Como dato adicional, les mencionamos que muchos países de ingresos bajos y medianos toman en cuenta la precalificación de la OMS para la realización de compras de fármacos. Se espera que la precalificación de medicamentos biotecnológicos por la OMS incremente la competencia y ayude a disminuir los precios actuales de los medicamentos.
Fuente:
Organización Mundial de la Salud. | La OMS iniciará un proyecto experimental de precalificación de productos biosimilares para el tratamiento del cáncer.
códigoF. | Última actualización de la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud.
