CONVIDECIA® fue evaluada positivamente por el Grupo Asesor Técnico para la Lista de Uso de Emergencia y el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE), sumándose al portafolio de vacunas validadas por la OMS.
El 19 de mayo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) otorgó su aprobación para uso de emergencia a la vacuna CONVIDECIA®, desarrollada por la empresa china Cansino Biologics, lo que permitirá idealmente su futura incorporación al portafolio del Fondo de Acceso Global para Vacunas Covid-19 (COVID-19 Vaccines Global Access – COVAX).
“CONVIDECIA® se evaluó según el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) de la OMS basado en la revisión de datos sobre calidad, seguridad, eficacia, un plan de gestión de riesgos, idoneidad programática y una inspección del sitio de fabricación realizada por la OMS. El Grupo Asesor Técnico para la Lista de Uso de Emergencia, convocado por la OMS y compuesto por expertos en regulación de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple con los estándares de la OMS para la protección contra el COVID-19 y que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos”. OMS.
Para el otorgamiento de la licencia de uso de emergencia, la OMS tomó como válidas las recomendaciones positivas emitidas por los expertos en regulación que integran el Grupo Asesor Técnico para la Lista de Uso de Emergencia, y el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE), éste último enfocado en la formulación de políticas y recomendaciones específicas para el uso de vacunas en diversos perfiles poblacionales.
“El procedimiento EUL de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19 como requisito previo para el suministro de la vacuna COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas COVID-19”. OMS.
Algunas de las principales características de CONVIDECIA®
- Vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5).
- Se basa en un adenovirus humano modificado que expresa la proteína espiga S del SARS-CoV-2.
- Se aplica como dosis única de 0.5 ml, en personas de 18 años de edad en adelante.
- Tiene una eficacia del 64% contra la enfermedad sintomática y del 92% contra la COVID-19 grave.
“El procedimiento de lista de uso de emergencia (EUL, por sus siglas en inglés) evalúa la idoneidad de nuevos productos sanitarios durante emergencias de salud pública. El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para hacer frente a la emergencia, respetando criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se derivaría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial”. OMS.
CONVIDECIA® en México
- El 10 de febrero de 2021, el Comité de Nuevas Moléculas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), le otorgó la autorización de uso de emergencia en México.
- Ciudadanos mexicanos participaron en la fase tres del estudio clínico en el que se evaluó la vacuna.
- En diciembre del 2020, Marcelo Ebrard Casaubón, Secretario de Relaciones Exteriores, firmó un acuerdo de precompra con CanSinoBIO por 35 millones de dosis de la vacuna.
Vacunas contra el COVID-19 aprobadas para uso de emergencia en México.
- Pfizer/BioNTech / Comirnaty / 11 de diciembre del 2020 / ARN mensajero / 2 dosis
- Oxford/AstraZeneca / Vaxzevria / 4 de enero del 2021 / Vector viral no replicante / 2 dosis
- CanSinoBIO / Convidecia / 8 de febrero del 2021 / Vector viral no replicante / 1 dosis
- Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología / Sputnik V / 9 de febrero del 2021 / Vector viral no replicante / 2 dosis
- Sinovac / CoronaVac / 9 de febrero del 2021 / Virus inactivado / 2 dosis
- Bharat Biotech / Consejo Indio de Investigación Médica / Covaxin / 6 de abril del 2021 / Virus inactivado / 2 dosis
- Janssen (Johnson & Johnson) / Ad26.COV2.S / 27 de mayo del 2021 / Vector viral no replicante / 1 dosis
- Moderna / Spikevax / 17 de agosto del 2021 / 17 de agosto del 2021 / ARN mensajero / 2 dosis
- Sinopharm / Covilo / 25 de agosto del 2021 / Virus inactivado / 2 dosis
- Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología del Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba / Abdala / 28 de diciembre del 2021 / vacuna de subunidades RBD / 3 dosis
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
World Health Organization. (19 de mayo del 2021).
WHO validates 11th vaccine for COVID-19.
CanSinoBIO. (sf).
Página oficial
códigoF. (11 de febrero del 2021).
Con la autorización para uso de emergencia de las vacunas contra el SARS-CoV-2 de Cansino Biologics y Sinovac, México suma cinco alternativas vacunales.
Twitter. (9 de diciembre del 2020).
Marcelo Ebrard.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (18 de agosto del 2021).
COFEPRIS EMITE AUTORIZACIÓN PARA USO DE EMERGENCIA A VACUNA MODERNA.
COVID 19 VACCINE TRACKER. (18 de mayo del 2022).
10 Vaccines Approved for Use in Mexico.
códigoF. (31 de diciembre del 2021).
Cofepris otorga autorización para uso de emergencia en México a la vacuna cubana Abdala.
